LA NAZIONE (LIVORNO)
giovedì 16 marzo /2006

 

LONDRA

Si erano prestati ad assumere una medicina in fase sperimentale  
Farmaco-test: sei uomini in fin di vita Uno ridotto come ‘Elephant man’
La tragedia delle cavie umane 
 
di Deborah Bonetti

LONDRA — Sei uomini che partecipavano a un test clinico per la sperimentazione di un nuovo farmaco, sono ora in gravissime condizioni in un ospedale di Londra. Le sei cavie umane, che si sono volontariamente sottoposte al testing della nuova medicina che doveva curare gli effetti di malattie come leucemia e artrite reumatoide, sono state colpite dagli effetti negativi causati dal farmaco, il TGN1412, e sono ora in terapia intensiva. Due di loro sono in condizioni giudicate «gravissime», mentre gli altri quattro sono in condizioni «molto serie» ma stabili. In totale gli uomini, tutti tra i 18 e i 40 anni e tutti in perfette condizioni di salute, erano otto, ma a due di questi sono stati somministrati dei placebo e si sono salvati. I volontari facevano parte di un test privato della società americana Parexel nel campus dell’ospedale di Northwick, nord-ovest di Londra. Il test era sponsorizzato dalla società TeGenero AG che voleva testare gli effetti su cavie umane dell’anti-infiammatorio prodotto in Germania. Appena si sono notate le drammatiche reazioni dei giovani, circa 80-90 minuti dopo la somministrazione della prima dose, è intervenuta immediatamente la MHRA (l’Agenzia inglese che regola farmaci e cure sanitarie) che ha sospeso il test clinico e ha ordinato un’inchiesta indipendente nella vicenda. Uno degli uomini ricoverati è stato descritto come l’‘Elephant Man’ dalla sua fidanzata, che ha detto: «E’ irriconoscibile. La sua testa, tutto il suo corpo, sono gonfissimi. Sembra l’Elephant Man», citando il protagonista sfigurato di un film molto famoso. Myfanwy Marshall, di 35 anni, ha descritto il fidanzato come «un ragazzo bellissimo, grande, alto, scuro, semplicemente stupendo. E adesso stento a riconoscerlo». Tra le lacrime, Myfanwy ha aggiunto: «C’è una macchina che lo aiuta a respirare, che gli fa andare su e giù il petto, ricoperto da tubi e fili. Lui è completamente senza vita, non riesce nemmeno ad aprire gli occhi. I suoi organi vitali sono in pericolo e non so ce la farà. I suoi amici non se la sentono di vederlo così e io riesco a stare lì solo perché so che c’è lui lì dentro. Gli parlo in un orecchio e gli dico di aiutare il suo corpo a rigenerarsi da solo. Non c’è altro da fare. Dicono che lui riesce a sentirmi».
«Non si sa che cosa sia»
La donna ha aggiunto: «Qui non si tratta di una malattia conosciuta. Non è una polmonite, non è la leucemia. I medici non hanno idea di che cosa sia e non sanno che cosa fare. Mi hanno detto che potrebbe restare in questa condizione anche per sei mesi o più, e che ci sarebbe bisogno di un miracolo. Hanno usato proprio queste parole». Un portavoce della TeGenero ha dichiarato che le reazioni dei volontari al farmaco erano «assolutamente inattese», ma che il test era stato condotto seguendo le specifiche procedure per questo tipo di sperimentazione. Nel reclutamento dei volontari, l’annuncio offriva 2mila sterline (circa 3500 euro) a uomini tra i 18 e i 40 anni in perfette condizioni fisiche, con un peso tra i 60 e i 100 chili. I candidati dovevano inoltre essere immuni da droghe «ricreazionali», non avere alcuna allergia (compresa quella da fieno) e non dovevano aver contratto il virus dell’influenza recentemente. Sarah Brown, un’amica di un altro ricoverato in condizioni molto gravi, Ryan Flanagan, di 21 anni, ha raccontato: «Ryan è un ragazzo molto sano e ha visto l’annuncio che cercavano volontari su Internet. Si è offerto perché fa lo studente e quel denaro gli faceva comodo. Non pensava che ci sarebbero stati dei problemi. Invece, hanno chiamato la madre per informarla che il figlio era ricoverato e non riusciva più a respirare e la sua testa si era gonfiata del triplo». Le famiglie dei volontari si sono ora unite e hanno preso un legale per fare causa alla società di ricerca. 

 

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IL FENOMENO

Tutto legale ma imbarazzante. Prezzi più bassi nell’est europeo e nel Terzo Mondo: le multinazionali lo sanno. «1400 emigranti del farmaco-test dalla Lombardia al Canton Ticino»   
Farsi cavia per denaro. E’ il mercato dei disperati 
 
di Rossella Martina

 

La sperimentazione di nuovi farmaci su cavie umane, in Europa, è perfettamente legale e ogni paese ha uno o più comitati etici che la tengono sotto controllo. O dovrebbero tenercela.
E allora perché se ne parla così poco? Perché il silenzio, quasi il ‘mistero’, circonda questa attività scientifica peraltro, oltre che legale, imprescindibile per verificare l’effetto di un medicinale sull’organismo umano? Un silenzio sospetto, rotto ogni tanto da una notizia di cronaca come quella di cui si riferisce in questa pagina.
Non ama parlarne Big Pharm, la grande industria farmaceutica, e nemmeno, a parte rare eccezioni, chi opera in questi reparti specializzati che pure, solo in Italia, sono diverse decine tra sanità pubblica e privata. Perché? Perché c’è un aspetto a dir poco ‘sgradevole’ ed è quello etico: chi si sottopone ai test non lo fa in nome della scienza, ma perché in cambio riceve del denaro (la ‘paga’ oscilla tra i 200 e i 400 euro al giorno e di solito si deve rimanere in clinica almeno 4 o 5 giorni). E più si è poveri e più si accettano ‘lavori’ come questi che mettono a rischio la salute.
In Europa lo fanno spesso, si dice, gli studenti di Medicina e di Chimica farmaceutica perché sono ‘consapevoli’. Non è così. Lo fanno giovani senza soldi e anche non più giovani. Lo fanno, negli ultimi anni, anche molti extracomunitari. Chi trova il canale giusto va in Svizzera e in Inghilterra dove si guadagna di più.
Secondo una recente indagine condotta da Switzerland Indymedia, nel 2005 circa 1400 ragazzi sono andati, dalla sola Lombardia, a far da cavie in Ticino dove ci sono tre cliniche che lavorano a pieno ritmo sulla sperimentazione. Di questi 1400 ragazzi, almeno 200 sono ‘professionisti’ ovvero si sottopongono regolarmente ai test durante l’anno.
E comunque denunce come quella proveniente da Londra sono rare. In primo luogo perché il contratto firmato dai volontari prevede assoluta riservatezza pena la perdita del guadagno, ma anche perché in Europa si sperimentano i farmaci meno pericolosi. Quelli ad alto rischio vengono testati nel Terzo Mondo e soprattutto in India. Dove normative e controlli sono in pratica inesistenti e dove le industrie farmaceutiche risparmiano enormemente sui costi.
Anche l’Europa orientale è molto conveniente per Big Pharm: se negli Stati Uniti un test costa in media 15 mila dollari, in Russia ne bastano 3 mila, in Romania 1500. Nei paesi dell’Est europeo, inoltre, è più facile reperire bambini che vengono ‘dati in affitto’ dai genitori a poco prezzo. Qui, più che altrove, la sperimentazione si sovrappone al traffico d’organi. L’Africa invece viene usata per la seconda fase, ossia la sperimentazione del farmaco sui malati i quali, non potendo accedere ad alcuna cura, accettano di sottoporsi alla terapia gratuitamente, salvo poi, alla fine del test, essere abbandonati al loro destino. 

 

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L’INTERVISTA

Silvio Garattini,direttore del ‘Mario Negri’   
«Ma gli antitumorali non si provano sui sani»
 
di Paola D’Amico

MILANO — «Un caso più unico che raro. Ma ogni farmaco è tossico e chi si presta a queste sperimentazioni lo sa». Il professor Silvio Garattini, direttore dell’Istituto di farmacologia Mario Negri, commentando l’incidente avvenuto a Londra durante un test per un nuovo farmaco contro l’artrite reumatoide e la leucemia, il TGN1412 prodotto dall’azienda tedesca TeGenero, spiega che «ogni sperimentazione deve avere l’autorizzazione di un comitato etico prima di arruolare volontari».
[\FIRMA]La società che gestiva i test dice che si è trattato di un evento sfortunato e insolito.
«Lo posso confermare. In letteratura non risultano casi analoghi. Era uno studio di fase uno».
Cioè?
«Si definisce "fase 1" quando per la prima volta una nuova molecola, già testata su animali, viene sperimentata sull’uomo».
Volontari sani.
«Certo perché si verificano gli eventuali effetti tossici. I sani sono esclusi, però, dalla sperimentazione di antitumorali».
Ma il farmaco sotto accusa, TGN1412, era studiato contro l’artrite reumatoide e anche contro la leucemia. Che è un tumore.
«Questo è un dettaglio inquietante. So ancora troppo poco per dare un giudizio, ma se era un antileucemico è discutibile averlo studiato su volontari sani. Gli antitumorali sono farmaci citotossici, danno luogo a forme di tossicità che non possono essere sostenute da soggetti sani, mentre gli ammalati di solito con una malattia avanzata si spera possano trarne benefici».
Quale reazione può essersi innescata?
«Allergica, uno choc anafilattico, ma è solo una ipotesi. Lo choc anafilattico porta a gonfiore immediato ed esteso. L’organismo libera contemporaneamente molti mediatori dell’attività immunitaria che agiscono su tutti gli organi. Deve essersi verificato qualcosa di molto particolare. Non è mai accaduto di vedere reazioni di tossicità in così tanti casi. Ma non conosciamo la molecola, si può dire poco per il momento».
E’ una reazione reversibile?
«Di solito sì, ci vuole tempo. Bisogna essere molto cauti nelle sperimentazioni. Ma in Italia di "fase 1" se ne fanno pochissime».
Perché?
«Non si producono molecole nuove e chi le produce, in genere, preferisce procedere alla sperimentazione nel luogo dove le ha messe a punto. Le aziende non sono interessate a queste sperimentazioni nel nostro Paese».
È etico sperimentare farmaci su volontari sani?
«Non c’è sperimentazione che possa partire senza una autorizzazione di un comitato etico. I volontari vengono retribuiti».
Può diventare un lavoro?
«Impossibile. Noi abbiamo registri dove viene documentata la partecipazione ai test. Non se ne possono fare più di due all’anno. E dobbiamo sempre ricordare che non esiste un farmaco che non sia tossico. Ma i volontari devono firmare un consenso scritto e sono informati».